Qualitätsmanagement mit Weitblick
Wissenschaftlich fundiert, praxisnah umgesetzt
Ein belastbares Qualitätsmanagementsystem (QMS) bildet das Rückgrat jedes erfolgreichen Unternehmens. Qualitätsanforderungen sollten dabei jedoch nicht die Agilität und Wettbewerbsfähigkeit einschränken, sondern nahtlos und effizient in die Unternehmensabläufe integriert sein.
Als Auditorin und Beraterin unterstütze ich Sie dabei, Ihr System so auszurichten, dass es echten Mehrwert schafft, für Ihre Produktqualität, Ihre Mitarbeitenden und Ihre Position auf den Life Science und In-vitro-Diagnostika Märkten.
Dr. Sandra Gendreau-Schumann
ISO 9001
Ein wirksames QMS schafft Transparenz, steigert die Effizienz und fördert ein aktives Qualitätsbewusstsein in allen Unternehmens-bereichen.
ISO 13485
Die ISO 13485 bildet die Grundlage für Sicherheit, Transparenz und Vertrauen, sowohl intern als auch extern.
Von der Analyse bestehender Prozesse über den Aufbau einer klaren Dokumentationsstruktur bis hin zur Vorbereitung auf interne und externe Audits, Ich begleite Sie dabei, Ihr QMS praxisnah, effizient und normkonform zu gestalten.
Maßgeschneiderte Qualitätsstrategien für nachhaltigen Erfolg
Für Sie bedeutet das:
Sicherheit
Ihre Organisation erfüllt die relevanten Normanforderungen (ISO 9001 / ISO 13485) und ist optimal auf Audits vorbereitet.
Vertrauen
Ein ISO-13485-konformes Qualitätsmanagementsystem stärkt Ihre Glaubwürdigkeit gegenüber Kunden, Partnern und Benannten Stellen.
Effizienz
Durch gezielte Prozessoptimierung und ein schlankes Dokumentationssystem reduzieren Sie Aufwand, Kosten und Durchlaufzeiten.
Mein Leistungsangebot
Der Fokus liegt dabei nicht auf reiner Dokumentation, sondern auf der praxisnahen Optimierung und kontinuierlichen Verbesserung, stets im Sinne Ihrer Kunden und Mitarbeitenden.*
Auditbezogene Leistungen
• Planung, Koordination und Durchführung interner Audits
• Dokumentenprüfung zur gezielten Vorbereitung auf externe Audits
• Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems inklusive praxisnaher Beratung
Lieferanten-bezogene Leistungen
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
• Prüfung und Beratung zu Lieferanten- und Qualitätsverträgen
Workshops & Schulungen
• Einführungsschulungen zu ISO 9001 und/oder ISO 13485
• Interaktiver Workshop:
„Aktives Qualitätsbewusstsein: Was bedeutet Qualität für mich und meine Rolle?“
Ergänzende Leistungen
Dank meiner langjährigen Erfahrung im Produktmanagement unterstütze ich Sie zusätzlich bei der Definition von Kundenanforderungen und Nutzerbedürfnissen. Darüber hinaus erstelle ich für Sie professionelle Produkt- und Trainingspräsentationen und begleite Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
*Meine Leistungen beziehen sich ausschließlich auf Qualitätsmanagement und verwandte Themenbereiche; ich erbringe keine regulatorische Beratung.
Über mich
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Biotech- und IVD-Branche verfüge ich über einen ganzheitlichen Blick auf Geschäftsprozesse und Qualitätsanforderungen. Durch meine Tätigkeiten im technischen Support, Vertrieb, Marketing und in der Fertigung kenne ich die Anforderungen unterschiedlicher Unternehmensbereiche aus erster Hand.
Ich verstehe Qualitätsmanagement als verbindendes Element zwischen Strategie, operativer Umsetzung und Unternehmenskultur.
Ausbildung & Qualifikationen
Dr. phil. nat. im Fach Pharmazie (Biochemie), Goethe-Universität Frankfurt am Main
MBA International Business, University of East London
Qualitätsbeauftragte Medizinprodukte – ISO 13485 (DGQ)
Auditorin, Qualitätsbeauftragte ISO 9001 & Qualitätsmanagerin (TÜV-zertifiziert)
Agiles Qualitätsmanagement (LVQ Weiterbildung und Beratung GmbH)
Sprachen: Deutsch und Englisch (fließend), Französisch (Muttersprache)
Berufserfahrung
Mainz Biomed Germany GmbH (2022–2025) – Associate Director Product Marketing
QIAGEN GmbH (2005–2022) – Associate Director Product Management IVD Instrumentation (DNA-/RNA-Aufreinigung & qPCR)
Senior Operational Product Manager (Design Transfers)
Managerin Strategische Allianzen & OEM MDx (Europa und USA)
Senior Technical Service Specialist
Persönliche Interesse
Zeit mit meiner Familie ist mir besonders wichtig. Beim Klavierspielen finde ich Ausgleich und neue Energie. Darüber hinaus engagiere ich mich ehrenamtlich in der Kommunalpolitik und lese regelmäßig in einem Altersheim vor.
Kontakt
Interesse an einer Zusammenarbeit?
Jedes Unternehmen ist einzigartig, und das gilt auch für sein Qualitätsmanagement. Deshalb biete ich Ihnen an, im Rahmen einer kostenfreien Bedarfsanalyse gemeinsam herauszufinden, wo Ihr Unternehmen aktuell steht und welche Schritte sinnvoll sind, um Ihr Qualitätsmanagementsystem gezielt weiterzuentwickeln. Ob virtuell oder vor Ort, ich nehme mir Zeit, Ihre Anforderungen genau zu verstehen und erarbeite anschließend ein maßgeschneidertes Angebot.
Nutzen Sie einfach das Kontaktformular, um einen Termin zu vereinbaren. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen.
